Толковое значение слова Вы найдёте в наших онлайн словарях, онлайн справочниках и энциклопедиях
1 2 3 4 5 9
D L N S V
А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я
ОБ ОВ ОД ОЖ ОЗ ОК ОЛ ОМ ОН ОП ОР ОС ОТ ОФ ОЧ

Осельтамивир* (Oseltamyvir*)

Действующее вещество Осельтамивир* (Oseltamyvir*) Русское название: Осельтамивир*Применение: Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом. Профилактика гриппа у детей старше 1 года. Противопоказания: Гиперчувствительность, почечная недостаточность. Ограничения к применению: Выраженные нарушения функции печени (безопасность применения и фармакокинетика у данной категории больных не оценивались). Детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность применения не определены). Осельтамивира фосфат не показан ни для лечения, ни для профилактики гриппа у детей младше 1 года, т.к. существует неясность в отношении времени формирования ГЭБ у человека, и неизвестно клиническое значение данных, полученных на животных, для младенцев (см. "Фармакология". Токсикология у животных). Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили). Категория действия на плод по FDA — C. Эффекты на эмбрио/фетальное развитие у животных оценивали при введении крысам внутрь в дозах 50, 250 и 1500 мг/кг/сут и кроликам в дозах 50, 150 и 500 мг/кг/сут. Относительные экспозиции при этих дозах были выше экспозиции у человека в 2, 13 и 100 раз (крысы) и в 4, 8 и 50 раз (кролики) соответственно. В исследовании у крыс минимальная токсичность для материнского организма наблюдалась при дозе 1500 мг/кг/сут и не отмечалась при дозах 50 и 250 мг/кг/сут. В исследовании у кроликов токсичность для материнского организма была выраженной при дозе 500 мг/кг/сут, незначительной — при дозе 150 мг/кг/сут и отсутствовала при дозе 50 мг/кг/сут. У крыс и кроликов было отмечено дозозависимое повышение частоты незначительных нарушений скелета у потомства, подвергшегося воздействию лекарства. Неизвестно, экскретируются ли осельтамивир и осельтамивира карбоксилат в грудное молоко женщин. Осельтамивир и осельтамивира карбоксилат экскретируются в молоко лактирующих крыс. Побочные действия: Общее количество пациентов, которые участвовали в контролируемых клинических испытаниях III фазы и получали осельтамивира фосфат для лечения гриппа — 1171 человек. Побочными эффектами, наиболее часто отмечавшимися в этих исследованиях, были тошнота и рвота. Эти эффекты в большинстве случаев были слабо или умеренно выраженными и обычно возникали в первые 2 дня приема. Менее 1% пациентов преждевременно выбыли из клинических испытаний в связи с возникновением тошноты и рвоты. Нежелательные эффекты, которые отмечались с частотой ≥1% у 1440 пациентов, получавших плацебо или осельтамивира фосфат по 75 мг 2 раза в сутки, при проведении клинических испытаний III фазы у взрослых при лечении гриппа  (заражение естественным путем) представлены в таблице 1. Среди 1440 пациентов было 945 взрослых молодого возраста без сопутствующих заболеваний и 495 пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). Наиболее часто в числовом отношении у пациентов, получавших осельтамивира фосфат, по сравнению с плацебо, отмечались тошнота, рвота, бронхит, инсомния, вертиго (см. табл. 1). Таблица 1 Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении и профилактике вирусного гриппа у взрослых Побочный эффект Лечение Профилактика Осельтамивир 75 мг 2 раза в день (N=724) Плацебо (N=716) Осельтамивир 75 мг 1 раз в день (N=1480) Плацебо (N=1434) Тошнота (без рвоты) 72 (9,9%) 40 (5,6%) 104 (7,0%) 56 (3,9%) Рвота 68 (9,4%) 21 (2,9%) 31 (2,1%) 15 (1,0%) Диарея 48 (6,6%) 70 (9,8%) 48 (3,2%) 38 (2,6%) Бронхит 17 (2,3%) 15 (2,1%) 11 (0,7%) 17 (1,2%) Абдоминальная боль 16 (2,2%) 16 (2,2%) 30 (2,0%) 23 (1,6%) Головокружение 15 (2,1%) 25 (3,5%) 24 (1,6%) 21 (1,5%) Головная боль 13 (1,8%) 14 (2,0%) 298 (20,1%) 251 (17,5%) Кашель 9 (1,2%) 12 (1,7%) 83 (5,6%) 86 (6,0%) Инсомния 8 (1,1%) 6 (0,8%) 18 (1,2%) 14 (1,0%) Вертиго 7 (1,0%) 4 (0,6%) 4 (0,3%) 3 (0,2%) Слабость 7 (1,0%) 7 (1,0%) 117 (7,9%) 107 (7,5%) Дополнительными побочными эффектами, встречавшимися с частотой <1% у пациентов, получавших осельтамивира фосфат для лечения, были нестабильная стенокардия, анемия, псевдомембранозный колит, перелом плечевой кости, пневмония, лихорадка, перитонзиллярный абсцесс. Общее количество пациентов, которые участвовали в профилактических исследованиях осельтамивира фосфата III фазы, — 3434 человека (подростки, здоровые взрослые, люди пожилого возраста), из них 1480 взрослых, которые получали осельтамивира фосфат в рекомендованной дозе 75 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 6 нед. Спектр побочных эффектов был очень похож с наблюдавшимся в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием ЛС (см. табл. 1). Не было обнаружено клинически значимых различий в профиле безопасности у 942 пожилых пациентов, получавших осельтамивира фосфат или плацебо, в сравнении с пациентами молодого возраста. В клинических исследованиях осельтамивира фосфата III фазы участвовало 1032 ребенка в возрасте от 1 года до 12 лет (включая 698 детей от 1 года до 12 лет без сопутствующей патологии и 334 ребенка-астматика в возрасте 6–12 лет); 515 детей получали для лечения осельтамивира фосфат в виде суспензии для приема внутрь. Побочные эффекты, наблюдавшиеся у >1% детей при лечении осельтамивира фосфатом, представлены в таблице 2. Самым частым нежелательным эффектом была рвота. Другие побочные явления, фиксировавшиеся более часто у педиатрических пациентов, получавших осельтамивира фосфат, включали абдоминальную боль, носовое кровотечение, расстройства слуха, конъюнктивит. Эти эффекты в большинстве случаев встречались единожды и исчезали, несмотря на продолжение лечения; в подавляющем большинстве случаев это не влекло за собой отмену терапии. Таблица 2 Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении гриппа у детей Побочный эффект Осельтамивира фосфат (в виде суспензии) 2 мг/кг 2 раза в день (N=515) Плацебо (N=517) Рвота 77 (15,0%) 48 (9,3%) Диарея 49 (9,5%) 55 (10,6%) Средний отит 45 (8,7%) 58 (11,2%) Абдоминальная боль 24 (4,7%) 20 (3,9%) Астма (включая ухудшение) 18 (3,5%) 19 (3,7%) Тошнота 17 (3,3%) 22 (4,3%) Носовое кровотечение 16 (3,1%) 13 (2,5%) Пневмония 10 (1,9%) 17 (3,3%) Расстройства слуха 9 (1,7%) 6 (1,2%) Синусит 9 (1,7%) 13 (2,5%) Бронхит 8 (1,6%) 11 (2,1%) Конъюнктивит 5 (1,0%) 2 (0,4%) Дерматит 5 (1,0%) 10 (1,9%) Лимфаденопатия 5 (1,0%) 8 (1,5%) Заболевания барабанной перепонки 5 (1,0%) 6 (1,2%) Профиль нежелательных явлений у подростков был, в целом, таким же, как у взрослых больных и у детей в возрасте от 1 года до 12 лет. В постмаркетинговых исследованиях осельтамивира фосфата отмечался ряд нежелательных эффектов. Общие: отечность лица или языка, аллергия, анафилактические/анафилактоидные реакции. Дерматологические: дерматит, сыпь, экзема, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. "Меры предосторожности"). Желудочно-кишечные: гепатит, отклонение от нормальных значений при тестировании функции печени, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит. Сердечные: аритмия. Неврологические: судороги. Метаболические: ухудшение течения диабета. Психиатрические: делирий, включая изменение уровня сознания; спутанность сознания, аномальное поведение, бред, галлюцинации, ажитация, тревога, кошмары (см. "Меры предосторожности"). Поскольку сообщения об этих эффектах отличались в популяции неизвестной численности, невозможно установить достоверно частоту их возникновения и причинную связь с воздействием осельтамивира фосфата. Способ применения и дозы: прочитатьМеры предосторожности: Данных об эффективности осельтамивира фосфата при каких-либо заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа типа А и В, нет. Эффективность препарата у пациентов, начавших лечение спустя 40 ч после возникновения симптомов, не установлена. Эффективность при лечении пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. Не наблюдалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими для лечения осельтамивира фосфат и группами, получавшими плацебо, у этой категории больных. Нет доступной информации относительно лечения гриппа у пациентов с тяжелым состоянием здоровья или состоянием, требующим госпитализации. Безопасность и эффективность повторных курсов лечения или профилактики не установлена. Эффективность при лечении и профилактике у иммунокомпрометированных больных не установлена. Следует учитывать, что тяжелая бактериальная инфекция может начинаться с гриппоподобных симптомов, сопровождать грипп или являться его осложнением. Осельтамивира фосфат не показан для предотвращения таких осложнений. Серьезные кожные реакции/реакции гиперчувствительности. В постмаркетинговых наблюдениях при применении осельтамивира фосфата были отмечены редкие случаи анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему. При возникновении таких реакций следует прекратить прием осельтамивира и провести соответствующее лечение. Нейропсихиатрические осложнения. При гриппе могут проявляться различные неврологические и поведенческие симптомы, которые могут включать такие как галлюцинации, делирий, аномальное поведение, в некоторых случаях приводя к фатальному исходу. Эти осложнения могут наблюдаться при установлении энцефалита или энцефалопатии, но могут наблюдаться и без очевидных тяжелых заболеваний. Имеются постмаркетинговые сообщения (главным образом из Японии) о развитии у пациентов с гриппом, принимавших осельтамивира фосфат, таких проявлений, как делирий и аномальное поведение, приведших к травме, и в нескольких случаях — к летальному исходу. Эти осложнения наблюдались в основном у детей и подростков и часто характеризовались внезапным появлением и быстрым разрешением. Связь этих нежелательных явлений с приемом препарата не была установлена. Следует, однако, внимательно наблюдать за пациентами с гриппом с целью выявления нейропсихиатрических симптомов. Торговые названия препаратов с действующим веществом Осельтамивир* (Oseltamyvir*)Тамифлю
Loading
на заглавную Все словариО словареСловариТоп словарейДобавить слово к началу страницы

© 2003-2019
словарь online
энциклопедия
фарфор
XHTML | CSS
Цитирование только разрешено и даже приветствуется только с указанием линка на наш сайт.